В этом техническом отчете описаны технические требования к использованию оборудования для ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ. Эти принципы должны соблюдаться для обеспечения безопасного, допустимого и надлежащего применения. Ответственность за назначение лечения ГЕМОДИАЛИЗОМ несет врач. Однако ОРГАНИЗАЦИЯ, проводящая лечение, несет ответственность за все ресурсы, структуры и процессы, используемые в связи с лечением. Эти обязанности здесь не описываются. Если применимо, область применения может быть применима к использованию оборудования в педиатрии, для домашнего ГЕМОДИАЛИЗА, СИСТЕМ неотложного и СОРБЕНТНОГО ДИАЛИЗА. Требования МЭК 60601-2-16 обеспечивают работу оборудования, используемого для экстракорпоральной заместительной почечной терапии, с высоким уровнем безопасности. Однако, несмотря на столь высокий уровень безопасности, сохраняется некоторый остаточный риск, связанный с медико-биологическими, физико-химическими и техническими ОПАСНОСТЬМИ. ОРГАНИЗАЦИЯ, проводящая лечение, несет ответственность за управление остаточным риском. Настоящий технический отчет не предназначен для использования в качестве основы для проверок со стороны регулирующих органов или деятельности по оценке сертификации.
IEC TR 62653:2012 История
0000 IEC TR 62653:2020 RLV
2012IEC TR 62653:2012 Руководство по безопасной эксплуатации медицинского оборудования, используемого для лечения гемодиализом