Эта книга предназначена для тех, кто отвечает за обеспечение соответствия требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 13485 для медицинских изделий. Многие аспекты этого стандарта идентичны ISO 9001, а это означает, что аккредитованную сертификацию по обоим стандартам можно относительно легко получить одновременно. Кроме того, аспект постоянного улучшения ISO 9001 может предложить реальную выгоду и конкурентное преимущество тем, кто производит и обслуживает медицинское оборудование. Книга знакомит читателя с положениями обоих стандартов, предоставляя важную информацию о ISO 13485, ISO 9001 и аудите систем менеджмента качества.
BIP 2071-2005 История
2005BIP 2071-2005 Медицинские изделия: ISO 13485 и ISO 9001.