BS EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
1.1 Включения 1.1.1 Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом (LTSF) для медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ. Хотя сфера применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и дает рекомендации, которые могут быть применимы к другим изделиям и оборудованию. 1.1.2 Настоящий европейский стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. (См. EN ISO 14937:2000, таблица E.1) 1.1.3 Настоящий европейский стандарт охватывает процессы стерилизации, в которых в качестве стерилизующего средства используется смесь низкотемпературного пара и формальдегида и которые работают только при давлении ниже окружающей среды. 1.2 Исключения 1.2.1 Процессы стерилизации, валидированные и контролируемые в соответствии с требованиями настоящего стандарта, не должны считаться эффективными в инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах были разработаны конкретные рекомендации по переработке материалов, потенциально загрязненных этими агентами. 1.2.2 Настоящий стандарт не устанавливает требований к обозначению медицинского изделия как «СТЕРИЛЬНОГО». Такие требования приведены в EN 556-1. 1.2.3 Настоящий стандарт не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не требует наличия полной системы менеджмента качества во время производства или переработки, но те элементы такой системы, которые требуются, нормативно упоминаются в соответствующих местах текста. Обращается внимание на стандарты систем менеджмента качества (см. EN ISO 13485), которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий, включая процесс стерилизации. Дальнейшие указания приведены в E.2 стандарта EN ISO 14937:2000. 1.2.4 Настоящий стандарт не устанавливает требований по охране труда, связанных с проектированием и эксплуатацией стерилизаторов ДТСФ. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Требования безопасности для стерилизаторов указаны в EN 61010-2-040. П р и м е ч а н и е 2 — Обращается также внимание на существование в некоторых странах правил, устанавливающих требования безопасности. 1.2.5 Настоящий европейский стандарт не распространяется на аналитические методы определения уровней или остатков формальдегида и/или продуктов его реакции. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Обращается внимание на EN 14180. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Обращается внимание на возможное существование в некоторых странах законодательного регулирования, определяющего пределы уровня остатков формальдегида в медицинских изделиях и изделиях. 1.2.6 Настоящий европейский стандарт не распространяется на подготовительные меры, которые могут потребоваться перед стерилизацией, такие как очистка, дезинфекция и упаковка. П р и м е ч а н и е — Для медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, изготовители этих изделий должны предоставить информацию о подготовительных мерах (см. EN ISO 17664).
BS EN ISO 25424:2011 Ссылочный документ
EN 14180:2003 Стерилизаторы для медицинских целей. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания. Включает поправку A2: 2009 г.
EN ISO 11138-1 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2017-03-01 Обновление
EN ISO 11138-5:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для процессов стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом.
EN ISO 11140 Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 6. Индикаторы типа 2 и устройства для проверки технологических процессов для использования при проверке производительности небольших паровых стерилизаторов (ISO 11140-6:2022)*， 2022-11-30 Обновление
EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1 (ISO 11737-1:2018/Изм. 1:2021).*， 2021-05-31 Обновление
EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019)*， 2020-05-13 Обновление
EN ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)*， 2018-03-28 Обновление
BS EN ISO 25424:2011 История
2022BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
1970BS EN ISO 25424:2019 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
2011BS EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
2007BS EN 15424:2007 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
BS EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий было изменено на BS EN 15424:2007 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.