ANSI/AAMI/ISO TIR12417:2011
Сердечно-сосудистые имплантационные и экстракорпоральные системы - Комбинированные изделия для сосудистых устройств и лекарственных средств

Стандартный №

ANSI/AAMI/ISO TIR12417:2011

Дата публикации

2010

Разместил

US-AAMI

Последняя версия

ANSI/AAMI/ISO TIR12417:2011

сфера применения

1.1 Настоящая техническая спецификация определяет требования к комбинированным продуктам сосудистого устройства и лекарственного средства (VDDCP), основанные на современных технических и медицинских знаниях. VDDCP представляют собой медицинские изделия с различными клиническими показаниями к применению в сосудистой системе крови человека. VDDCP включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество(а), которые при отдельном использовании могут считаться лекарственным средством (лекарственным препаратом), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию изделия и поддерживает основной режим. действия устройства. Что касается безопасности, в настоящей технической спецификации изложены требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизационной упаковке и информации, предоставляемой производителем. Для имплантируемых изделий данную техническую спецификацию следует рассматривать как дополнение к стандарту ISO 14630, который устанавливает общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов. Настоящие технические спецификации также следует рассматривать как дополнение к соответствующим стандартам, специфичным для устройств, таким как серия ISO 25539, определяющая требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в настоящей Технической спецификации, также касаются VDDCP, которые не обязательно являются постоянными имплантатами. 1.2 Системы доставки или части системы доставки включены в объем настоящей Технической спецификации, если они составляют неотъемлемый компонент сосудистого устройства и если они покрыты лекарственным средством (например, баллонные катетеры и проводники, покрытые лекарственным средством). 1.3 Насосы и инфузионные катетеры, которые не содержат лекарственного покрытия и основной механизм действия которых заключается в доставке лекарственного средства, не рассматриваются в настоящей Технической спецификации. 1.4 Процедуры и устройства, использованные до и после внедрения VDDCP (например, устройства для баллонной ангиопластики), исключаются из области действия настоящей Технической спецификации, если они не влияют на аспекты устройства, связанные с лекарственным средством. 1.5. Настоящая техническая спецификация не является всеобъемлющей в отношении фармакологической оценки VDDCP. Некоторая информация о требованиях различных соответствующих национальных и региональных органов власти приведена в Приложении B к настоящей Технической спецификации. 1.6. Биоабсорбируемые компоненты VDDCP (например, покрытия) рассматриваются в настоящей Технической спецификации в связи с аспектами устройства, связанными с лекарственными средствами. 1.7 Настоящая техническая спецификация не рассматривает вопросы, связанные с жизнеспособными тканями и нежизнеспособными биологическими материалами.

ANSI/AAMI/ISO TIR12417:2011 История

• 2010 ANSI/AAMI/ISO TIR12417:2011 Сердечно-сосудистые имплантационные и экстракорпоральные системы - Комбинированные изделия для сосудистых устройств и лекарственных средств