ISO 80601-2-61:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-61. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования.
Подпункт 1.1 Общего стандарта заменен следующим: Настоящий международный стандарт применяется к ОСНОВНЫМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПУЛЬСОКСИМЕТРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, предназначенного для использования на людях, именуемого в дальнейшем «МЕ ИЗДЕЛИЕ». Сюда входят все детали, необходимые для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, включая МОНИТОР ПУЛЬСОКСИМЕТРА, ЗОНД ПУЛЬСОКСИМЕТРА и УДЛИНИТЕЛЬ КАБЕЛЯ ДАТЧИКА. Эти требования также применяются к ОБОРУДОВАНИЮ ПУЛЬСОКСИМЕТРА, включая МОНИТОРЫ ПУЛЬСОКСИМЕТРА, ЗОНДЫ ПУЛЬСОКСИМЕТРА и УДЛИНИТЕЛИ КАБЕЛЯ ЗОНДА, которые прошли ПЕРЕОБРАБОТКУ. Использование ПУЛЬСОКСИМЕТРА по назначению включает, помимо прочего, оценку насыщения артериального кислородом гемоглобина и частоты пульса ПАЦИЕНТОВ в профессиональных медицинских учреждениях, а также ПАЦИЕНТОВ в ДОМАШНИХ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДАХ. Настоящий международный стандарт не применим к ПУЛЬСОКСИМЕТРНОМУ ОБОРУДОВАНИЮ, предназначенному для использования в лабораторных исследованиях, а также к оксиметрам, требующим отбора проб крови у ПАЦИЕНТА. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в рамках настоящего стандарта, не охватываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 201.11 и 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также 4.2 общего стандарта. Настоящий стандарт также может применяться к ПУЛЬСОКСИМЕТРНОМУ ОБОРУДОВАНИЮ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ к нему, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или инвалидности. Настоящий международный стандарт не применим к ПУЛЬСОКСИМЕТРУ, предназначенному исключительно для использования у плода. Настоящий международный стандарт не применим к удаленным или подчиненным (вторичным) устройствам, отображающим значения SpO, расположенным за пределами СРЕДЫ ПАЦИЕНТА.
2017ISO 80601-2-61:2017 Медицинское электрооборудование. Часть 2-61. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования.
2011ISO 80601-2-61:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-61. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования.