Эта часть ISO 80369 определяет общие требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ОТВЕРСТИЯ, которые транспортируют жидкости или газы в ПРИМЕНЕНИЯХ в здравоохранении. Эти РАЗЪЕМЫ МАЛОГО ПРОХОДА используются в МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРАХ или АКСЕССУАРАХ, предназначенных для использования с ПАЦИЕНТОМ. Настоящий международный стандарт также определяет области здравоохранения, в которых предназначены для использования эти МАЛЕНЬКИЕ СОЕДИНИТЕЛИ. Эти области применения в здравоохранении включают, помимо прочего, ПРИМЕНЕНИЯ для: ? ДЫХАТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ и приводные газы, ? энтеральный и желудочный, ? уретральный и мочевой, ? Надувание манжеты конечностей, ? нейроаксиальные устройства и ? внутрисосудистое или подкожное. СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ОТВЕРСТИЯ, указанные в настоящем международном стандарте, НЕ СОЕДИНЯЮТСЯ с: ? конусы и гнезда по ISO 5356-1:2004 и ISO 5356-2:2006; ? РАЗЪЕМ датчика температуры и ответные порты, указанные в Приложении DD ISO 8185:2007; и ? ниппели EN 13544-2:2002. Настоящий международный стандарт предоставляет методологию оценки НЕВЗАИМОСЪЕМЛЯЕМЫХ характеристик СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ОТВЕРСТИЯ на основе их конструкции и размеров, чтобы снизить РИСК неправильного соединения между МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМИ или между АКСЕССУАРАМИ для различных ПРИМЕНЕНИЙ, а также уменьшить РИСК неправильного соединения между МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМИ. УСТРОЙСТВА с 6% РАЗЪЕМАМИ Luer и всеми другими РАЗЪЕМАМИ, отличными от Luer, которые будут разработаны в соответствии с будущими частями этой серии стандартов. В нем не указаны требования к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ или АКСЕССУАРАМ, в которых используются МАЛОКОТВЕРТЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ. Такие требования приведены в отдельных Международных стандартах на конкретные МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Предполагается, что новые конструкции СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ОТВЕРСТИЯ будут включены в эту серию стандартов после того, как они будут оценены в соответствии с ПРОЦЕДУРОЙ, приведенной в разделе 6. ПРИМЕЧАНИЕ 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ рекомендуется включать СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ОТВЕРСТИЯ, указанные в настоящем документе. серии стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, медицинские системы или АКСЕССУАРЫ, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими конкретными стандартами на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Ожидается, что при пересмотре соответствующих стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ в них будут включены требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ПРОХОДА, как указано в серии стандартов. ПРИМЕЧАНИЕ 3. ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ и ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ рекомендуется сообщать о своем опыте работы с СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ОТВЕРСТИЯ, указанными в данной серии стандартов, в Секретариат ISO/TC 210 для рассмотрения этих отзывов при пересмотре соответствующей части данной серии стандартов.
ISO 80369-1:2010 История
2018ISO 80369-1:2018 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования.
2010ISO 80369-1:2010 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования