YY/T 0808-2010
Стандартные методы испытаний для испытания пульсирующей долговечности сосудистых стентов in vitro (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0808-2010

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2010

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0808-2010

сфера применения

Этот метод испытаний оценивает долговечность сосудистого стента путем приложения пульсирующей жидкости так, чтобы сосудистый стент находился на уровне расширения диаметра, аналогичном среде in vivo. Этот метод применим к тестовым образцам стентов, которые были расширены в моделируемых кровеносных сосудах (имитация эластичности кровеносных сосудов). Типичный период испытаний на выносливость эквивалентен 10 годам (из расчета 72 ударов сердца в минуту) или как минимум 380 миллионам сердечных циклов. Этот метод подходит для металлических или сплавных баллонно-расширяющихся стентов или саморасширяющихся стентов. Хотя этот метод испытаний также можно использовать для стентов с покрытием, полимерных стентов или разлагаемых стентов, он не учитывает конкретно свойства, уникальные для этих стентов. Этот метод не рекомендуется использовать с покрытыми стентами или другими катетерными изделиями для лечения аневризм или повреждений периферических сосудов, а также для обеспечения сосудистого доступа. Но некоторая информация может быть использована при оценке этих продуктов. Этот метод применим при разрушении стента из-за типичного циклического расширения диаметра сосуда, но не предполагает динамического изгиба, кручения, растяжения, раздавливания или истирания, которые приводят к разрушению стента. Этот метод не предполагает условий тестирования модели изогнутого кровеносного сосуда. Этот метод не предполагает условий испытания на перекрытие брекетов. Этот стандарт не пытается решить все связанные с этим вопросы безопасности, но его следует использовать в сочетании с ними, даже если это необходимо. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих методов эксплуатации в области безопасности и гигиены труда и разъяснение административных прав перед его применением.

YY/T 0808-2010 Ссылочный документ

• YY 0500-2004  Сердечно-сосудистые имплантаты-Трубчатые сосудистые протезы

YY/T 0808-2010 История

• 2010 YY/T 0808-2010 Стандартные методы испытаний для испытания пульсирующей долговечности сосудистых стентов in vitro