ISO 8638:2004 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Экстракорпоральный кровообращение для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров.
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к одноразовым системам экстракорпоральной циркуляции крови (далее именуемым «устройство») и (встроенным и неинтегральным) защитным устройствам датчиков, которые предназначены для использования при гемодиализе, гемодиафильтрации и гемофильтрации. Настоящий международный стандарт не распространяется на:
——гемодиализеры, гемодиафильтры или гемофильтры, - плазмофильтры, - устройства для гемоперфузии, - устройства сосудистого доступа, - насосы для крови, - мониторы давления для экстракорпорального контура крови, - устройства обнаружения воздуха, - системы для подготовки, обслуживания или контролировать диализирующую жидкость, — системы, предназначенные для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации. П р и м е ч а н и е — Требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам указаны в ИСО 8637.
ISO 8638:2004 История
2010ISO 8638:2010 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров
2004ISO 8638:2004 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Экстракорпоральный кровообращение для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров.
1989ISO 8638:1989 Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов