Эта часть ISO 10993 содержит общие требования к оценке взаимодействия медицинских изделий с кровью. Он описывает а) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, на основе предполагаемого использования и продолжительности контакта, как определено в ISO 10993-1, б) фундаментальные принципы, регулирующие оценку взаимодействия устройства с кровью, в) обоснование структурированного выбора тестов по конкретным категориям, а также принципы и научная основа этих тестов. Подробные требования к тестированию не могут быть указаны из-за ограничений в знаниях и точности тестов на взаимодействие устройств с кровью. Кроме того, эта часть ISO 10993 описывает биологическую оценку в общих чертах и не обязательно может содержать достаточное руководство по методам испытаний для конкретного устройства. При выборе и разработке методов испытаний следует учитывать конструкцию устройства, материалы, клиническую применимость, условия использования и выгоду от риска. Этот уровень специфичности может быть охвачен только вертикальными стандартами.
BS EN ISO 10993-4:2009 Ссылочный документ
ISO 10993-1:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
ISO 10993-2:1992 Биологическая оценка медицинских изделий; часть 2: требования к защите животных
BS EN ISO 10993-4:2009 История
2017BS EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Подбор тестов на взаимодействие с кровью
2010BS EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Подбор тестов на взаимодействие с кровью
2002BS EN ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий - Подбор тестов на взаимодействие с кровью