BS EN ISO 18113-1:2009
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования.

Стандартный №

BS EN ISO 18113-1:2009

Дата публикации

2010

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2011-10

быть заменен

BS EN ISO 18113-1:2011

Последняя версия

BS EN ISO 18113-1:2011

сфера применения

Эта часть ISO 18113 определяет концепции, устанавливает общие принципы и определяет основные требования к информации, предоставляемой производителем медицинских изделий IVD. Эта часть ISO 18113 не рассматривает языковые требования, поскольку это область национальных законов и правил. Настоящая часть ISO 18113 не применяется к а) устройствам IVD для оценки рабочих характеристик (например, только для исследовательского использования), б) маркировке инструментов, в) паспортам безопасности материалов.

BS EN ISO 18113-1:2009 История

• 2011 BS EN ISO 18113-1:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования
• 2010 BS EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования.