BS EN 60601-2-19:2009
Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных

Стандартный №

BS EN 60601-2-19:2009

Дата публикации

2009

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2009-07

быть заменен

BS EN 60601-2-19:2009+A11:2011

Последняя версия

BS EN 60601-2-19:2009+A1:2016

заменять

06/30154548 DC-2006 BS EN 60601-2-19:1997

сфера применения

Применяется пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего: Замена: Настоящий международный стандарт применяется к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, как определено в 201.3.209 настоящего стандарта, также называемых ME ИЗДЕЛИЕМ. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, входящих в сферу применения настоящего стандарта, не покрываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. Этот конкретный стандарт определяет требования безопасности для ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, но альтернативные методы соблюдения конкретного пункта путем демонстрации эквивалентной безопасности не будут считаться несоответствующими, если ПРОИЗВОДИТЕЛЬ продемонстрирует в своем ФАЙЛЕ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, что РИСК, представленный ОПАСНОСТЬЮ, был обнаружен. быть на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от лечения с помощью устройства. Настоящий стандарт не распространяется на: 　——устройства, подающие тепло через ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ или МАТРАСЫ, используемые в медицинских целях; информацию см. в МЭК 80601-2-35; 　——ИЗЛУЧАЮЩИЕ СОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ ДЕТЕЙ; информацию см. в МЭК 60601-2-21; 　——ИНКУБАТОРЫ ТРАНСПОРТНЫЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, информацию см. в МЭК 60601-2-20; 　——ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ДЕТСКОЙ ФОТОТЕРАПИИ, информацию см. в МЭК 60601-2-50.

BS EN 60601-2-19:2009 История

• 1970 BS EN 60601-2-19:2009+A1:2016 Медицинское электрооборудование. Часть 2-19. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных.
• 2009 BS EN 60601-2-19:2009+A11:2011 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных
• 2009 BS EN 60601-2-19:2009 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных