DIN EN 868-8:2009
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Контейнеры для стерилизации многоразового использования для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний; Английская версия DIN EN 868-8:2009-09
- Стандартный №
- DIN EN 868-8:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN 868-8 E:2017-08
- Последняя версия
- DIN EN 868-8:2019-03
- заменять
- DIN EN 868-8:1999 DIN EN 868-8:2007
- сфера применения
- В этой части EN 868 представлены методы испытаний и значения для контейнеров многоразового использования, используемых в качестве барьерных систем для стерилизации, предназначенных для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента использования. Эти контейнеры предназначены для использования в паровых стерилизаторах, соответствующих стандарту EN 285. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Необходимость размещения упаковочного материала внутри контейнера определяется производителями и пользователями. В этой части EN 868 представлены только требования к производительности и методы испытаний, специфичные для продукции, на которую распространяется данная часть EN 868, но не добавляются и не изменяются общие требования, указанные в EN ISO 11607-1. Таким образом, конкретные требования 4.2–4.5 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если предполагается использовать контейнеры в паровом стерилизаторе, не соответствующем EN 285, эффективность стерилизации контейнера в конкретном используемом цикле стерилизации подтверждается пользователем. Другие характеристики контейнера также проверяются на предмет совместимости с циклом стерилизатора, например, рабочая температура. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Если внутри барьерной системы для стерилизации используются дополнительные материалы для облегчения организации, сушки или асептического представления (например, внутренняя упаковка, контейнерный фильтр, индикаторы, упаковочные листы, коврики, наборы органайзеров для инструментов, вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинское устройство), то могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов в ходе валидации.
DIN EN 868-8:2009 Ссылочный документ
- EN 10088-1 Нержавеющие стали. Часть 1. Список нержавеющих сталей.*， 2014-10-01 Обновление
- EN 285:2006 Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы (включает поправку A2: 2009 г.).
- EN ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
- EN ISO 4017 Крепежные детали. Винты с шестигранной головкой. Классы продукции A и B (ISO 4017:2022).*， 2022-07-20 Обновление
- ISO 4582 Пластмассы. Определение изменений цвета и изменений свойств после воздействия солнечного излучения, отфильтрованного стеклом, естественного выветривания или лабораторных источников излучения.*， 2017-08-17 Обновление
DIN EN 868-8:2009 История
- 2019 DIN EN 868-8:2019-03 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Контейнеры для стерилизации многоразового использования для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-8:2018
- 2019 DIN EN 868-8:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.
- 1970 DIN EN 868-8 E:2017-08
- 2009 DIN EN 868-8:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Контейнеры для стерилизации многоразового использования для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний; Английская версия DIN EN 868-8:2009-09
- 0000 DIN EN 868-8:2007
- 0000 DIN EN 868-8:1999
