DIN EN 868-3:2009
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний; Английская версия ДИ
- Стандартный №
- DIN EN 868-3:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN 868-3:2017
- DIN EN 868-3 E:2015-08
- Последняя версия
- DIN EN 868-3:2017-05
- заменять
- DIN EN 868-3:1999 DIN EN 868-3:2007
- сфера применения
- В этой части EN 868 представлены методы испытаний и значения для бумаги, используемой при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4), а также при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5), используемых в качестве барьерных систем для стерильности и /или упаковочные системы, предназначенные для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Необходимость защитной упаковки может определяться изготовителем и пользователем. Эта часть EN 868 представляет только требования к производительности и методы испытаний, специфичные для продуктов, на которые распространяется данная часть EN 868, но не добавляет и не изменяет общие требования, указанные в EN ISO 11607-1. Таким образом, конкретные требования 4.2 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если внутри барьерной системы для стерилизации используются дополнительные материалы для облегчения организации, сушки или асептического представления (например, внутренняя упаковка, индикаторы фильтров контейнеров, упаковочные листы, коврики, наборы органайзеров для инструментов, вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинского устройство), то могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов в ходе мероприятий по валидации. Материалы, указанные в этой части EN 868, предназначены только для одноразового использования. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Применимые методы стерилизации указаны изготовителем.
DIN EN 868-3:2009 Ссылочный документ
- EN 20187 Бумага, картон и целлюлоза; стандартная атмосфера для кондиционирования и испытаний и процедура мониторинга атмосферы и кондиционирования образцов (ISO 187:1990)
- EN 20535 Бумага и картон. Определение водопоглощаемости. Метод Кобба (ISO 535:1991).
- EN 21974 Бумага. Определение сопротивления разрыву (метод Эльмендорфа) (ISO 1974:1990)
- EN ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
- EN ISO 1924-2 Бумага и картон. Определение свойств на растяжение. Часть 2. Метод постоянной скорости удлинения (20 мм/мин) (ISO 1924-2:2008)*， 2023-11-11 Обновление
- EN ISO 2758 Бумага. Определение прочности на разрыв*， 2014-08-01 Обновление
- EN ISO 536 Бумага и картон. Определение веса (ISO 536:2019)*， 2020-02-05 Обновление
- ISO 3689 Бумага и картон; Определение прочности на разрыв после погружения в воду (пересмотр ISO 3689-1976)
- ISO 3781 Бумага и картон. Определение прочности на разрыв после погружения в воду*， 2011-09-01 Обновление
- ISO 5636-3 Бумага и картон.Определение воздухопроницаемости (средний диапазон).Часть 3: Метод Бендцена*， 2013-11-01 Обновление
- ISO 6588-2:2005 Бумага, картон и целлюлоза. Определение pH водных экстрактов. Часть 2. Горячая экстракция.
- ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
- ISO 9197 Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых хлоридов*， 2016-08-01 Обновление
- ISO 9198 Бумага, картон и целлюлоза. Определение водорастворимых сульфатов*， 2020-09-18 Обновление
DIN EN 868-3:2009 История
- 2017 DIN EN 868-3:2017-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN...
- 2017 DIN EN 868-3:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868
- 2016 DIN 58953-6:2016 Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 6. Испытание микробного барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации.
- 2010 DIN 58953-6:2010 Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 6. Испытание микробного барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации.
- 2009 DIN EN 868-3:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний; Английская версия ДИ
- 0000 DIN EN 868-3:2007
- 1987 DIN 58953-6:1987 Стерилизация; стерильный запас; бумага для стерилизации пакетов и туб; тест
