BS EN 14136:2004
Использование схем внешней оценки качества при оценке выполнения процедур диагностического обследования in vitro

Стандартный №

BS EN 14136:2004

Дата публикации

2004

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN 14136:2004

заменять

01/561148 DC-2001

сфера применения

Настоящий Европейский стандарт применяется к схемам внешней оценки качества, далее называемым EQAS, которые включают в свои функции оценку и оценку выполнения определенных диагностических процедур in vitro (включая медицинские устройства для диагностики in vitro, далее называемые IVD MD). Он устанавливает требования, необходимые для того, чтобы EQAS мог выполнять эту функцию, в отношении: 　——проектирования и организации схемы; 　——идентификация процедур (ИВД), использованных участником; 　——классификация и оценка данных. П р и м е ч а н и е — Данные внешней оценки качества, полученные в соответствии с этими критериями, помогут производителям, пользователям или компетентным органам осуществлять независимый мониторинг постмаркетинговых характеристик ЛД для IVD. Настоящий европейский стандарт не определяет способы организации самих EQAS, а также способы оценки индивидуальной или коллективной деятельности клинических лабораторий.

BS EN 14136:2004 История

• 2004 BS EN 14136:2004 Использование схем внешней оценки качества при оценке выполнения процедур диагностического обследования in vitro