Hebei Provincial Standard of the People's Republic of China
Последняя версия
DB13/T 292-1996
сфера применения
При разработке настоящего стандарта метод отбора проб остатков пенициллина в окружающей среде и оборудовании после расчистки территории эквивалентен «Руководству по предотвращению перекрестного загрязнения», составленному Комитетом GMP Японской промышленной ассоциации, и другим частям. не эквивалентны «Управлению по контролю за продуктами и лекарствами» Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и содержанию пенициллина в лекарствах» и соответствующему содержанию Федеральных правил США. Этот стандарт был предложен Фармацевтическим управлением провинции Хэбэй. Этот стандарт был разработан: North China Pharmaceutical Co., Ltd. Основные составители этого стандарта: Янь Сия, Су Цинь, Ли Линмэй, Лю Чуньянь, Сунь Вэй. Настоящий стандарт устанавливает метод испытаний для определения следовых количеств пенициллина микробиологическими методами. Настоящий стандарт распространяется на определение следов пенициллина в готовой продукции, окружающей среде после расчистки предприятия, оборудовании и воздухе. Минимальное обнаруживаемое количество составляет 0,0008 ед./мл.