Эта часть ISO 10993 определяет метод определения допустимых пределов содержания веществ, вымываемых из медицинских устройств. Он предназначен для использования при разработке стандартов и оценке соответствующих пределов там, где стандарты не существуют. Он описывает систематический процесс, посредством которого можно количественно оценить выявленные риски, связанные с токсикологически опасными веществами, присутствующими в медицинских устройствах. Настоящая часть ISO 10993 не применима к устройствам, которые не контактируют с пациентом (например, устройствам для диагностики in vitro). Воздействие определенного химического вещества может возникнуть из других источников, помимо устройства, таких как пища, вода или воздух. В данной части ISO 10993 не рассматривается возможность воздействия таких источников.
ANSI/AAMI/ISO 10993-17:2002 История
2002ANSI/AAMI/ISO 10993-17:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.