Целью данного документа является предоставление рекомендаций для производителей медицинских изделий при выборе и квалификации полимерных материалов, керамики и металлов в медицинских изделиях, которые стерилизуются следующими методами: ~ радиацией (гамма-излучением, электронным лучом или рентгеновским излучением). ), ~ оксид этилена (ЭО), ~ влажное тепло (пар), ~ сухое тепло, ~ перекись водорода и ПРИМЕЧАНИЕ. Все ссылки на стерилизацию перекисью водорода в настоящем TIn относятся к стерилизации в газовой фазе. Перекись водорода также используется для химической стерилизации жидкостей, но это применение выходит за рамки настоящего МДП. ~ озон. Рекомендации в этом TIn относятся к выбору материалов – выбору материалов, совместимых с стерилизацией (см. раздел 3 и Приложения AF); ~ обработка материалов – оптимизация функциональных характеристик выбранных материалов во избежание ошибок обработки, которые могут способствовать негативным последствиям стерилизации (см. раздел 4); ~ испытания материалов, проверяющие критические аспекты продукта на функциональность и безопасность после стерилизации и старения (см. раздел 5); и ~ ускоренное старение - применение программ, которые обеспечивают корреляцию со старением в реальном времени, одновременно снижая стоимость и количество времени, необходимое для квалификации материала (см. раздел 6). ПРИМЕЧАНИЕ. Информация в настоящем TIn не предназначена для обоснования использования материалов без надлежащей квалификации материалов. Информация носит общий характер и предназначена только в качестве руководства для успешного запуска программ квалификации материалов.