DIN VDE 0753-4:2009
Руководство по безопасному использованию медицинских изделий при диализном лечении – текст на немецком и английском языках.

Стандартный №

DIN VDE 0753-4:2009

Дата публикации

2009

Разместил

German Institute for Standardization

Последняя версия

DIN VDE 0753-4:2009

заменять

DIN VDE 0753-4:2007

сфера применения

Настоящие принципы применения описывают технические требования к использованию оборудования для ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ. Эти принципы должны соблюдаться для обеспечения безопасного, допустимого и надлежащего применения. Диализное лечение в целом является медицинским лечением и, следовательно, лежит в сфере ответственности лечащего врача. Однако ОРГАНИЗАЦИЯ, проводящая лечение, несет ответственность за все ресурсы, структуры и процессы, используемые в связи с лечением. Эти обязанности здесь не описываются. Если применимо, принципы применения можно также использовать для других процедур экстракорпоральной обработки крови. Однако к использованию оборудования в педиатрии и домашнем ГЕМОДИАЛИЗЕ могут предъявляться другие требования. Сегодня стандарты безопасности СИСТЕМ для экстракорпоральной заместительной почечной терапии очень высоки. Этот стандарт безопасности облегчает работу ОПЕРАТОРА во многих областях, а также защищает ПАЦИЕНТА. Например, он обеспечивает контроль температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ и предотвращает проникновение воздуха во время диализного лечения через технические конструкции. Об этом свидетельствует знак CE, наносимый на медицинские изделия [9]. Несмотря на высокий уровень безопасности медицинских изделий, ответственность за остаточный риск несет ОПЕРАТОР. Остаточный риск относится к медико-биологическим, физико-химическим и техническим ОПАСНОСТИ.

DIN VDE 0753-4:2009 Ссылочный документ

• DIN 1988-4:1988 Системы питьевого водоснабжения; защита питьевой воды и контроль качества питьевой воды (свод правил DVGW)
• DIN EN 60309-2:2007 Вилки, розетки и соединители для промышленных целей. Часть 2. Требования к взаимозаменяемости размеров аксессуаров для штырей и контактных трубок (IEC 60309-2:1999 + A1:2005, измененный); Немецкая версия EN 60309-2:1999 + A1:2007
• DIN EN 60601-1:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам (IEC 60601-1:2005); Немецкая версия EN 60601-1:2006.
• DIN EN 62353:2008  Медицинское электрооборудование. Повторные испытания и испытания после ремонта медицинского электрооборудования (МЭК 62353:2007); Немецкая версия EN 62353:2008.
• DIN EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)*， 2022-04-01 Обновление

DIN VDE 0753-4:2009 История

• 2009 DIN VDE 0753-4:2009 Руководство по безопасному использованию медицинских изделий при диализном лечении – текст на немецком и английском языках.
• 0000 DIN VDE 0753-4:2007