Настоящий международный стандарт устанавливает требования безопасности и эксплуатационных характеристик для стерильных одноразовых неактивных шунтов и компонентов при гидроцефалии. Сюда входят компоненты, используемые в шунтах, такие как клапаны, трубки и резервуары. Настоящий международный стандарт не дает рекомендаций относительно превосходства клапана определенного типа. Для производства он определяет механические и технические требования. Настоящий международный стандарт определяет техническую информацию о клапане, предоставляемую изготовителем. Что касается различных принципов работы типов клапанов, для каждой группы определены конкретные характеристики, заявленные производителем. Преимущество настоящего международного стандарта для хирурга и пациента состоит в том, чтобы понять информацию, предоставляемую производителем, и получить стандартизированную информацию о характеристиках хорошо работающего продукта с новыми конструктивными характеристиками. Выгода для производителя состоит в том, чтобы определить важные требования к шунтам как основу для исследований во время разработки, а также для контроля качества во время производства. Настоящий международный стандарт не распространяется на активные имплантаты для лечения гидроцефалии.
BS EN ISO 7197:2006 История
2009BS EN ISO 7197:2009 Нейрохирургические имплантаты. Стерильные одноразовые шунты и компоненты для гидроцефалии.
2008BS EN ISO 7197:2006 Нейрохирургические имплантаты. Стерильные одноразовые шунты и компоненты для гидроцефалии.