Настоящий стандарт определяет классификацию, основные параметры, технические требования, методы испытаний, правила контроля, требования к маркировке, упаковке, транспортировке и хранению оптоволоконных эндоскопов верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Настоящий стандарт распространяется на изделия для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые используются для обследования, диагностики или лечения пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
YY 1028-2008 Ссылочный документ
GB 9706.1-2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.
GB 9706.19-2000 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности эндоскопического оборудования.
GB/T 14233.1-1998 Инфузионное, трансфузионное, инъекционное оборудование для медицинского применения. Часть 1. Методы химического анализа.
GB/T 14710-1993 Экологические требования и методы испытаний медицинского электрооборудования.
GB/T 16886.10-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
GB/T 16886.5-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытание на цитотоксичность in vitro.
GB/T 191-2008 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.