ASTM F2311-08
Стандартное руководство по классификации терапевтических заменителей кожи

Стандартный №

ASTM F2311-08

Дата публикации

2008

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2311-08

сфера применения

Терминология, содержащаяся в настоящем документе, насколько это возможно, основана на определениях медицинского словаря. В этом руководстве представлены номенклатура и классификации для точного и однозначного описания тканеинженерных заменителей кожи, а также их клинических функций. Эти системы классификации и их номенклатура не предназначены для использования в качестве предписывающих для маркировки или рекламы продукции. В этом руководстве &#“замена&#” и &#“заменить&#” имеют разные значения, хотя в обычном английском языке могут использоваться как синонимы. &#“Заменитель кожи&#” который определен в 3.5.2, представляет собой тканеинженерный медицинский продукт, который врач или хирург может использовать в медицинской или хирургической процедуре. &#“Замена скина&#” который определен в 3.7.7, является терапевтическим результатом успешной операции по замене кожи, но это лишь одно из нескольких клинических применений заменителей кожи. Заменители кожи используются в различных медицинских учреждениях и в разных медицинских и хирургических специальностях. Чтобы помочь прояснить клиническое применение заменителей кожи, в разделе 6 представлено обсуждение распространенных медицинских и хирургических процедур, в которых используются традиционные трансплантаты кожной ткани (аутографты, свежие или замороженные аллотрансплантаты и ксенотрансплантаты). Это обсуждение призвано предоставить контекст для понимания. категории Раздела 7, которые моделируют клиническое использование заменителей кожи в сравнении с использованием традиционных кожных трансплантатов. Однако процедуры, обстоятельства и хирургические намерения в разделе не предназначены для ограничения возможного использования заменителей кожи, а классификация в разделе не предназначена для ограничения использования заменителей кожи только теми видами использования обычных тканей кожного трансплантата.1.1 Это Руководство определяет терминологию и предоставляет классификацию продуктов, которые могут заменить трансплантаты тканей человека или животных при медикаментозном и хирургическом лечении поражений кожи. 1.2 В настоящем руководстве представлен метод классификации заменителей кожи путем сравнения их клинического применения с традиционными тканевым трансплантатом. Однако заменители кожи также могут иметь эквивалентные, превосходящие или худшие клинические свойства по сравнению с традиционными тканевым трансплантатом. Клиническая классификация не зависит от материалов и технологии, используемых для изготовления заменителя кожи, а также от того, включают ли его компоненты ткани человека или животного или другие биологические или небиологические материалы. 1.3 В настоящем руководстве также представлена номенклатура для систематического описания технологий и компонентов заменителей кожи, независимая от их клинического применения. Эта систематическая номенклатура не является обязательной для маркировки продуктов и описывает только наиболее существенные характеристики заменителей кожи; Фактические биологические и клинические функции заменителей кожи могут зависеть от характеристик, не признанных в номенклатуре, и следует понимать, что два продукта, которые могут быть одинаково описаны в номенклатуре, не должны считаться идентичными или иметь одинаковую клиническую полезность. 1.4 Настоящее руководство не обеспечивает соответствия между составом заменителя кожи и клинической классификацией. Кроме того, для каждого клинического применения может подходить более одного продукта, и один продукт может иметь более одного клинического применения. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда, а также определение применимости нормативных ограничений...

ASTM F2311-08 Ссылочный документ

• ASTM F2027 Стандартное руководство по характеристике и тестированию сырья или исходных материалов для тканеинженерных медицинских продуктов
• ASTM F2150 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и тканеинженерных медицинских продуктах
• ASTM F2210 Стандартное руководство по обработке клеток, тканей и органов для использования в тканеинженерных медицинских продуктах
• ASTM F2312 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии

ASTM F2311-08 История

• 2008 ASTM F2311-08 Стандартное руководство по классификации терапевтических заменителей кожи
• 2006 ASTM F2311-06 Стандартное руководство по классификации терапевтических заменителей кожи
• 2003 ASTM F2311-03 Стандартное руководство по классификации терапевтических заменителей кожи