При применении подхода, описанного в этом стандартном руководстве, применяются научно обоснованные концепции и принципы, представленные в инициативе FDA «Фармацевтические cGMP для 21 века». Это руководство поддерживает и согласуется с элементами ICH Q8 и ICH Q9. Согласно Руководству FDA для промышленности (PAT), «при обеспечении качества в режиме реального времени желаемые показатели качества обеспечиваются посредством непрерывной оценки во время производства». Данные из производственных партий могут служить для проверки процесса и отражать общую концепцию проектирования системы, по существу поддерживая валидацию каждой производственной партии. Другими словами, накопленное понимание продукта и процесса, используемое для определения критических атрибутов качества (CQA), вместе со знанием того, что стратегия мониторинга и контроля, основанная на оценке рисков, позволит контролировать CQA, должно обеспечить уверенность, необходимую для демонстрации подтверждения с помощью каждая партия. Это отличается от традиционного подхода к валидации дискретного процесса. 1.1 В настоящем руководстве непрерывная проверка качества (CQV) описывается как подход к валидации процесса, при котором производительность производственного процесса (или вспомогательной системы) постоянно контролируется, оценивается и корректируется (при необходимости). Это научно обоснованный подход к проверке того, что процесс способен и будет стабильно производить продукцию, соответствующую заранее установленным критическим характеристикам качества. CQV аналогично описывается как непрерывное обеспечение качества (FDA США) и непрерывная проверка процесса (ICH Q8). 1.2 Компании-производители фармацевтической и биофармацевтической продукции обязаны гарантировать, что процессы, используемые для производства поднадзорной продукции, приводят к получению продукции с указанными критическими показателями качества, такими как прочность и чистота, связанные с безопасностью и эффективностью продукции. Валидация процесса — это способ, с помощью которого компании обеспечивают такую гарантию. 1.3 На основе знаний, полученных в течение жизненного цикла продукта, будет создана основа для постоянного улучшения качества, где возможно следующее: (1) снижение риска, (2) снижение изменчивости процесса, (3) повышение возможностей процесса, (4) процесс Пространство дизайна определено или расширено, и в конечном итоге (5) качество продукции улучшено. Это может обеспечить ряд преимуществ, направленных как на соблюдение требований, так и на операционные цели (например, выпуск в реальном времени, непрерывное улучшение процессов). 1.4 Принципы настоящего руководства могут применяться к лекарственному продукту или активному фармацевтическому ингредиенту/лекарственной субстанции, фармацевтическим и биофармацевтическим партиям или непрерывным производственным процессам или вспомогательным системам (например, TOC для систем очищенной воды и воды для инъекций и т. д.). 1.5 Принципы настоящего руководства могут применяться при разработке и производстве нового процесса или продукта, а также при усовершенствовании и/или перепроектировании существующего процесса. 1.6 Непрерывная проверка качества может применяться к производственным процессам, в которых используются системы мониторинга, обеспечивающие частое и объективное измерение данных процесса. В этих процессах могут использоваться или не использоваться встроенные, оперативные или поточные анализаторы/контроллеры, которые контролируют, измеряют, анализируют и контролируют производительность процесса. Связанные процессы могут иметь или не иметь пространство проектирования. 1.7 Настоящее руководство может использоваться независимо или в сочетании с другими предлагаемыми стандартами E55, которые будут опубликованы ASTM International.
ASTM E2537-08 История
2016ASTM E2537-16 Стандартное руководство по применению непрерывной проверки процесса в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве
2008ASTM E2537-08 Стандартное руководство по применению непрерывной проверки качества в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве