Настоящий международный стандарт применяется к испытаниям МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, далее именуемых ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМЫ, или частей такого оборудования или систем, которые соответствуют МЭК 60601-1, перед ВВОДОМ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ, во время ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ, ПРОВЕРКИ. , ОБСЛУЖИВАНИЕ, а также после РЕМОНТА или в случае ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ для оценки безопасности такого ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ или их частей. Для оборудования, не изготовленного в соответствии с IEC 60601-1, эти требования могут использоваться с учетом стандартов безопасности конструкции и информации, содержащейся в инструкциях по использованию этого оборудования. Этот стандарт содержит таблицы с допустимыми значениями, относящимися к различным редакциям МЭК 60601-1. Для целей настоящего стандарта применение методов измерения не зависит от редакции, в соответствии с которой спроектировано ME ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ME СИСТЕМА. Настоящий стандарт содержит:
——«общие требования», которые содержат разделы общего характера, и – «частные требования», дополнительные разделы, относящиеся к специальным типам ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ и применяемые в связи с «Общими требованиями». ПРИМЕЧАНИЕ 1. На этом этапе особых требований нет. Настоящий стандарт не подходит для оценки соответствия ME ИЗДЕЛИЯ, ME СИСТЕМЫ или любого другого оборудования соответствующим стандартам по их конструкции. Настоящий стандарт не определяет требований к РЕМОНТУ, замене компонентов и МОДИФИКАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Все ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, ПРОВЕРКА, ОБСЛУЖИВАНИЕ и РЕМОНТ, выполняемые в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, сохраняют соответствие стандарту, используемому при проектировании оборудования. В противном случае необходимо оценить и подтвердить соответствие применимым требованиям. Настоящий стандарт также применим к испытаниям после РЕМОНТА. Испытания должны определяться в зависимости от объема выполняемой работы и применимых указаний ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Настоящий стандарт не предназначен для определения временных интервалов для РЕКУРЕНТНЫХ ИСПЫТАНИЙ. Если такие интервалы не определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, для установления таких интервалов можно использовать Приложение F.