ASTM E2097-00 Стандартное руководство по определению влияния экстрагируемых веществ из неметаллических материалов на безопасность биотехнологической продукции
1.1 В этом руководстве описаны процедуры и методы испытаний для квалификации компонентов процесса конечным пользователем. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние на безопасность экстрагируемых веществ из неметаллических технологических компонентов, используемых в контакте с биотехнологическими растворами. Сюда входит влияние экстрагируемых веществ на безопасность конечного продукта на различных этапах производственного процесса. Настоящее руководство не предназначено для оценки металлических материалов, контейнеров/укупорочных средств конечного продукта или тех компонентов, которые намеренно добавляются в продукт или производственные потоки в ходе производственного процесса. Тестирование твердых веществ и экстрактов указано в других стандартах ASTM. Материалы должны быть сертифицированы для конкретного использования. 1.2 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. 1.3 Сопутствующее руководство отсутствует. 1.4 Опасности безопасности/пожара: В соответствии с настоящим Руководством экстракция органическими растворителями будет проводиться нечасто, но, при использовании следует рассматривать как потенциальную опасность пожара/взрыва. 1.5 Настоящее руководство не претендует на рассмотрение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM E2097-00 История
2000ASTM E2097-00(2014) Стандартное руководство по определению влияния экстрагируемых веществ из неметаллических материалов на безопасность биотехнологической продукции
2000ASTM E2097-00(2006) Стандартное руководство по определению влияния экстрагируемых веществ из неметаллических материалов на безопасность биотехнологической продукции
2000ASTM E2097-00 Стандартное руководство по определению влияния экстрагируемых веществ из неметаллических материалов на безопасность биотехнологической продукции