1.1 Данная спецификация охватывает комбинированное использование стереотаксических инструментов или систем с методами визуализации для направления диагностического или терапевтического воздействия на конкретную цель в мозге на основе информации о локализации, полученной с помощью таких методов визуализации. 1.2 Для целей настоящей спецификации Стереотаксический инструмент или система — это направляющее, прицельное или наблюдательное устройство, используемое в нейрохирургии человека с целью ручного направления системы или воздействия на определенную точку мозга посредством рентгенографии, визуализации или другой визуализации или идентификации ориентиров или целей или поражения.1.3 Определение систем стереотаксической визуализации8212; Все типы систем визуализации требуют трех компонентов: системы визуализации, стереотаксической рамки или другого физического устройства для определения положения точки в пространстве и метода сопоставления генерируемых изображений. координаты к координатам кадра или устройства. См. технические характеристики F 1266. Методика визуализации должна надежно и воспроизводимо генерировать данные о нормальных или аномальных анатомических структурах или о том и другом, которые могут взаимодействовать с системой координат стереотаксической рамки или другой стереотаксической системы. Системы, управляемые визуализацией, должны обеспечивать точное направление терапевтических, визуальных или диагностических методов к определенной точке или объему или по определенной траектории внутри мозга или часто точную оценку размера и местоположения структуры, позволяющую проводить биопсию, резекцию, вапоризацию, имплантацию, аспирацию, или другая манипуляция, или их комбинация. Стандарты точности, воспроизводимости и безопасности должны соблюдаться для модальности визуализации, стереотаксической системы и метода взаимодействия между ними, а также для системы в целом. Механические части метода визуализации и стереотаксическая система должны быть сконструированы так, чтобы обеспечить максимальное взаимодействие с минимальным взаимодействием друг с другом, минимизировать артефакты и искажения изображения, а также свести к минимуму потенциальное загрязнение операционного поля. 1.4 Общие типы изображений, которые можно использовать Со стереотаксическими системами8212; В настоящее время используемые методы визуализации, используемые в стереотаксических системах под визуальным контролем, включают рентгенографию, ангиографию, компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию, ультразвук, двухплоскостную и многоплоскостную цифровую субтракционную ангиографию и позитронно-эмиссионное сканирование. Однако признано, что другие методы могут быть связаны с имеющимися в настоящее время и будущими стереотаксическими системами и что в будущем могут появиться новые методы визуализации. Стандарты для устройств визуализации будут рассмотрены в документах, касающихся таких устройств, и не будут рассматриваться здесь. 1.5 Общие типы диагностических методов включают инструменты для биопсии, канюли, эндоскопы, электроды или другие подобные инструменты. Терапевтические методы включают, помимо прочего, нагревание, охлаждение, облучение, лазер, инъекции, трансплантацию тканей, механическое или ультразвуковое разрушение, а также любые методы, обычно используемые в спинномозговой хирургии. 1.6 Зонд 8212; Любая система или метод, управляемый стереотаксическими методами, включая механический или другой зонд, устройство, которое вводится в мозг или указывает на цель, а также стереотаксически направленное лечение или диагностический метод. Примечание 18212;Примеры, представленные в данной спецификации, перечислены только для ясности; это не означает, что использование должно быть ограничено перечисленными процедурами или примерами. 1.7 Robot8212; Сервоуправляемая система с механическим приводом для управления и продвижения зонда в соответствии с заранее определенной программой наведения. 1.8 Digitizer8212; Устройство, предназначенное для индикации положение зонда или точки в стереотаксических или других координатах.1.9 Бескаркасная система8212;Система, не требующая стереотаксической рамки, идентифицирующая и локализующая точку или объем в пространстве посредством регистрации данных, и ..... .
ASTM F1719-96(2002) История
1996ASTM F1719-96(2008) Стандартные спецификации для интерактивных изображений стереотаксических систем и систем локализации
1996ASTM F1719-96(2002) Стандартные спецификации для интерактивных изображений стереотаксических систем и систем локализации
1996ASTM F1719-96 Стандартные спецификации для интерактивных изображений стереотаксических систем и систем локализации