1.1 В настоящем руководстве рассматривается документация для компьютерной системы, работающей в клинической лаборатории. 1.2 Документация определяется как информация, необходимая для установки, использования, обслуживания или модификации системы. Эта информация должна быть в форме многократного использования и может существовать и в других формах. Эти формы могут включать печатные руководства, экраны онлайн-справки, подсказки, компьютерочитаемый текст, компьютерные инструкции, аудиокассеты или эквивалентные носители. По мере изменения технологий и программного обеспечения форма документации также может меняться. Это центральный компонент процессов, с помощью которых управляются жизненные циклы системы. В дальнейшем термин «документация» будет охватывать все возможные формы. 1.2.1 Эта документация включает информацию, объясняющую, как пользователи взаимодействуют с системой и управляют ею. Сюда может входить руководство оператора терминала, учебная документация, описания работы системы, а также инструкции по ведению базы данных и файлов. 1.2.2 Документация также включает справочные документы, описывающие функциональные и внутренние характеристики системы, такие как справочные руководства по программному обеспечению, исходный код, описания файловых структур, справочных руководств по оборудованию, схем и блок-схем. Параграфы и могут применяться, когда часть этой информации является собственностью. 1.2.3 Документация включает процедуры тестирования, позволяющие установить, правильно ли установлена система и продолжает ли она работать должным образом. Необходимо указать частоту проведения испытаний, используемые наборы тестовых данных и необходимость сравнения результатов с ручными методами. 1.3 Рассматриваемые компьютерные системы предназначены для содействия общему рабочему процессу лаборатория. Обычно они включают некоторые или все из следующих функций: отслеживание образцов, сбор данных, создание отчетов, ведение учета, обеспечение качества, средства управления и связь с больницей. Они могут варьироваться от очень больших до небольших компьютерных систем. Компьютеры, предназначенные только для одного прибора, не являются основной задачей. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение проблем безопасности, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM E1029-84(1997) История
2001ASTM E1029-01 Стандартное руководство по документации компьютерных систем клинических лабораторий
1984ASTM E1029-84(1997) Стандартное руководство по документации компьютерных систем клинических лабораторий