1.1 Настоящие методы испытаний охватывают определение долговечности сосудистого стента путем воздействия на него физиологически значимых уровней диаметрального растяжения посредством гидродинамической пульсирующей нагрузки. Это испытание проводится на испытательном образце стента, который был помещен в макет (эластично моделируемый) сосуд. Типичная продолжительность этого испытания составляет 10 лет эквивалентного использования (при 72 ударах в минуту) или не менее 380 миллионов циклов. 1.2 Эти методы испытаний применимы к расширяемым баллоном и саморасширяющимся стентам, изготовленным из металлов и металлических сплавов. В нем конкретно не рассматриваются какие-либо характеристики, уникальные для стентов с покрытием, полимерных стентов или биоразлагаемых стентов, хотя применение этого метода испытаний к этим изделиям не исключается. 1.3 Эти методы испытаний не включают рекомендации для эндоваскулярных трансплантатов («стент-графты» ) или другие изделия, обычно используемые для лечения аневризматических заболеваний или травм периферических сосудов или для обеспечения сосудистого доступа, хотя некоторая информация, включенная в настоящий документ, может быть применима и к этим устройствам. 1.4 Эти методы испытаний действительны для определения отказа стента из-за типичного циклического диаметра кровеносного сосуда. растяжение. Эти методы испытаний не учитывают другие виды разрушения, такие как динамический изгиб, кручение, растяжение, раздавливание или истирание. 1.5 Эти методы испытаний не рассматривают условия испытаний для изогнутых макетов сосудов. 1.6 Эти методы испытаний не рассматривают условия испытаний для перекрывающихся стентов. .Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Общие предостережения. Этот документ содержит руководство по испытаниям, которые в настоящее время проводятся в большинстве лабораторий. Другие методы тестирования могут оказаться более эффективными и приветствуются. Какой бы метод ни использовался, на тестировщике лежит обязанность обосновать использование конкретного метода, инструмента и протокола. Это включает в себя выбор и правильную калибровку всех измерительных приборов. Отклонения от любого из предложений в этом документе могут быть уместными, но могут потребовать такого же уровня всестороннего обоснования, как и описанные здесь методы.
ASTM F2477-06 История
2023ASTM F2477-23 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов и эндоваскулярных протезов in vitro
2019ASTM F2477-19 Стандартные методы испытаний in vitro на пульсирующую прочность сосудистых стентов
2007ASTM F2477-07(2013) Стандартные методы испытаний in vitro на пульсирующую прочность сосудистых стентов
2007ASTM F2477-07 Стандартные методы испытаний пульсационных испытаний на долговечность сосудистых стентов in vitro
2006ASTM F2477-06 Стандартные методы испытаний in vitro на пульсирующую прочность сосудистых стентов