ISO 10993-1:2003 описывает общие принципы, регулирующие биологическую оценку медицинских изделий; категоризация устройств по характеру и продолжительности их контакта с телом; подбор соответствующих тестов. Он не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не вступают в прямой или косвенный контакт с телом пациента, а также на биологические опасности, возникающие в результате каких-либо механических повреждений. Другие части ISO 10993 охватывают специальные испытания.
BS EN ISO 10993-1:2003 История
1970BS EN ISO 10993-1:2020 Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
2010BS EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками