BS DD CEN/TS 14507-1:2003 Ингаляционные системы оксида азота. Системы доставки

Стандартный №: BS DD CEN/TS 14507-1:2003
Дата публикации: 2003
Разместил: British Standards Institution (BSI)
Последняя версия: BS DD CEN/TS 14507-1:2003

сфера применения: Эта часть CEN/TS 14507 относится к стандарту EN 60601-1:1990 «Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие требования безопасности» с поправками 1 (1991 г.) и 2 (1995 г.). Для краткости Часть 1 в этой части CEN/TS 14507 называется либо «Общим стандартом», либо «Общими требованиями». Применяется область применения, указанная в пункте 1 Общего стандарта, за исключением того, что пункт 1.1 заменяется следующим: 1.1 Данная часть CEN/TS 14507 устанавливает особые требования к системам ингаляционной доставки оксида азота и их модулям. Он охватывает устройства, которые могут поставляться в виде комбинированных блоков, интегрированных в другое медицинское устройство, например, аппарат искусственной вентиляции легких, или в виде отдельных устройств. В этой части CEN/TS 14507 рассматривается мониторинг доставки оксида азота и кислорода пациенту и минимизация образования диоксида азота. Эта часть CEN/TS 14507 охватывает требования к системам ингаляционной доставки оксида азота, предназначенным для медицинского использования, например, в отделениях интенсивной терапии, анестезии, а также в условиях неотложной помощи/транспортировки. П р и м е ч а н и е — Признано, что время от времени будут появляться инновации и конструкции, которые предлагают преимущества, но при этом не охватываются конкретными аспектами конструкции или производительности, связанными с безопасностью, данной части CEN/TS 14507; такие инновации не должны обескураживать. По мере развития методов и технологий, используемых в этих инновациях, важно, чтобы цели безопасности этой части CEN/TS 14507 рассматривались как минимальные требования. Требования пункта 1.3 Общего стандарта применяются со следующими дополнениями: Нумерация пунктов и подпунктов настоящей части CEN/TS 14507 соответствует нумерации Общего стандарта. Изменения в тексте Общего стандарта обозначаются использованием следующих слов: «Замена» означает, что пункт или подпункт Общего стандарта полностью заменяется текстом данной части CEN/TS 14507. «Дополнение» означает, что текст этой части CEN/TS 14507 является дополнительным к требованиям Общего стандарта. «Поправка» означает, что в пункт или подпункт Общего стандарта вносятся поправки, как указано в тексте данной части CEN/TS 14507. Подпункты или рисунки, которые являются дополнительными к рисункам Общего стандарта, нумеруются, начиная со 101. Дополнительные приложения обозначаются как с буквами AA, BB и т. д., а также дополнительные пункты aa), bb) и т. д. Термин «настоящий стандарт» используется для ссылки на Общий стандарт и данную часть CEN/TS 14507 вместе взятые. Если в данной части CEN/TS 14507 нет соответствующего раздела, пункта или подпункта, раздел, пункт или подпункт Общего стандарта применяются без изменений. Если предполагается, что какая-либо часть Общего стандарта, хотя и может быть применима, не должна применяться, заявление на этот счет приведено в данной части CEN/TS 14507.

BS DD CEN/TS 14507-1:2003 Ссылочный документ

EN 12598 Кислородные мониторы для дыхательных смесей пациентов – особые требования, ратифицированный европейский текст
EN 13221 Гибкие соединения высокого давления для использования с медицинскими газами
EN 475 Медицинские приборы – электрические сигналы тревоги
EN 60068-2-64:1994 Экологические испытания. Часть 2. Методы испытаний. Испытание Fh: Вибрация, широкополосная случайная (цифровое управление) и рекомендации (IEC 68-2-64:1993 + исправление 1993 г.).
EN 60601-1-6 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.*， 2010-04-01 Обновление
EN 60601-1:1990 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. Включает поправки A1:1993, A11:1993, A12:1993, A2:1995 и A13:1996; Включает исправление от июля 1994 г.; Включает исправление от августа 2005 г.; МЭК 60601-1:1988 + А1:1991 + А2:1995 + с
EN 738-1:1997 Регуляторы давления для использования с медицинскими газами. Часть 1. Регуляторы давления и регуляторы давления с устройствами измерения расхода (Включает поправку A1: 2002 г.)
EN 738-3:1998 Регуляторы давления для использования с медицинскими газами. Часть 3. Регуляторы давления, встроенные в клапаны баллонов. Включает поправку A1: 2002 г.
EN 739:1998 Шланги низкого давления в сборе для использования с медицинскими газами. Включает поправку A1: 2002 г.

BS DD CEN/TS 14507-1:2003 История

2003 BS DD CEN/TS 14507-1:2003 Ингаляционные системы оксида азота. Системы доставки