1.1 Эта часть EN 1174 определяет общие критерии, которые следует применять при оценке популяции жизнеспособных микроорганизмов в медицинском устройстве или его компонентах, сырье или упаковке. Эта оценка состоит как из подсчета, так и из характеристики совокупности. ПРИМЕЧАНИЕ 1: Перед рутинным использованием необходимо утвердить методику оценки популяции микроорганизмов в продукте. Уровень идентификации, необходимый при характеристике, зависит от использования полученных данных. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Части 2 и 3 настоящего стандарта содержат рекомендации по выбору метода и определяют метод(ы), который можно использовать для проверки выбранного метода. ПРИМЕЧАНИЕ 3: Приложение А содержит библиографию полезных стандартов. 1.2 Эта часть EN 1174 не применима для подсчета или выявления вирусных инфекций. 1.3 Данная часть стандарта EN 1174 не применима к микробиологическому мониторингу среды, в которой производятся медицинские изделия (см. примечание 1). ПРИМЕЧАНИЕ 1: Стандарты мониторинга окружающей среды разрабатываются C.EN/TC 243. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Необходимо обратить внимание на стандарты системы качества (см. EN 46001 или EN 46002), которые контролируют все этапы производства, включая процесс стерилизации. Настоящий стандарт не требует наличия полной системы качества во время производства, но некоторые элементы этой системы являются обязательными и нормативно упоминаются в соответствующих местах текста.
NP EN 1174-1-1999 История
1999NP EN 1174-1-1999 Стерилизация медицинских изделий Оценка популяции микроорганизмов на изделии Часть 1: Требования