1.1 Настоящий стандарт (Часть 3) описывает метод испытаний, предназначенный для получения информации о влиянии прямого контакта испытуемого материала с живой тканью при имплантации в паравертебральную мышцу кролика на период 7 дней. 1.2 Этот метод испытаний рекомендуется при первоначальной оценке устройств категорий А и С (см. часть 2 настоящего стандарта): а) Категория А — устройства, предназначенные для длительного использования (долгосрочный период охватывает период от нескольких месяцев до постоянное использование) имплантация в ткани организма, например, артериальные трансплантаты и протезы бедра; и б) Категория С — средства, предназначенные для кратковременного (кратковременное охватывает период от нескольких минут до нескольких недель непрерывного применения) внутри тела или при контакте с поверхностями слизистых оболочек, например, трахеальные трубки, мочевые катетеры и внутривенные катетеры. канюли.
IS 12572 Pt.3-1988 История
1989IS 12572 Pt.3-1988 Руководство по оценке биологической опасности медицинских изделий. Часть 3. Методы испытаний при тканевой имплантации.