IS 12572 Pt.7-1988 Руководство по оценке биологической опасности медицинских изделий. Часть 7. Методы испытаний на сенсибилизацию: оценка способности медицинских изделий вызывать отсроченный контактный дерматит
1.1 Настоящий стандарт (часть 7) предписывает методы испытаний, предназначенные для получения информации о возможности вызвать отсроченный контактный дерматит (сенсибилизация типа IV), обусловленный эндогенными или посторонними веществами, присутствующими в или на медицинском устройстве. Методы определяют градацию кожной реакции, возникающей у морских свинок после введения приготовленных ингредиентов и/или экстрактов устройства, приготовленных с использованием как полярного, так и неполярного растворителя. 1.2 Предписываются два метода испытаний: а) метод 1 использует комбинированную внутрикожную инъекцию и местное применение; б) метод 2 использует только местное применение. Метод 1 является предпочтительным. Метод 2 следует использовать в качестве альтернативы методу 1, если внутрикожная инъекция невозможна. 1.3 Данные методы испытаний рекомендуются для первоначальной оценки всех категорий устройств, приведенных в части 2 настоящего стандарта.
IS 12572 Pt.7-1988 История
1989IS 12572 Pt.7-1988 Руководство по оценке биологической опасности медицинских изделий. Часть 7. Методы испытаний на сенсибилизацию: оценка способности медицинских изделий вызывать отсроченный контактный дерматит