Настоящая часть ISO 22442 применяется к медицинским изделиям, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, которые являются нежизнеспособными или стали нежизнеспособными. В сочетании с ISO 14971 он определяет процедуру выявления опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими устройствами, оценки возникающих рисков, контроля этих рисков и мониторинга эффективности этого контроля. Кроме того, в нем описывается процесс принятия решения о приемлемости остаточного риска с учетом баланса остаточного риска, как определено в ISO 14971, и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с доступными альтернативами. Эта часть ISO 22442 предназначена для предоставления требований и рекомендаций по управлению рисками, связанными с опасностями, типичными для медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животных или их производных, таких как: a) загрязнение бактериями, плесенью или дрожжами; б) заражение вирусами; в) загрязнение агентами, вызывающими трансмиссивную губчатую энцефалопатию (TSE); г) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Аналогичные принципы могут применяться и к паразитам и другим неклассифицированным патогенным объектам. Эта часть ISO 22442 не устанавливает уровни приемлемости, которые, поскольку они определяются множеством факторов, не могут быть установлены в таком международном стандарте, за исключением некоторых конкретных производных, упомянутых в Приложении C. Приложение C определяет уровни приемлемости риска TSE. для производных жира, животного угля, молока и его производных, производных шерсти и аминокислот. Эта часть ISO 22442 не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. Эта часть ISO 22442 не распространяется на использование тканей человека в медицинских устройствах. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Настоящая часть ISO 22442 не требует наличия полной системы управления качеством во время производства. Однако обращают на себя внимание международные стандарты систем менеджмента качества (см. ISO 13485), которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Руководство по применению данной части ISO 22442 см. в Приложении А.
BS EN ISO 22442-1:2008 История
2020BS EN ISO 22442-1:2020 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Применение управления рисками
2015BS EN ISO 22442-1:2015 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Применение управления рисками
2008BS EN ISO 22442-1:2008 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Применение управления рисками
BS EN ISO 22442-1:2008 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Применение управления рисками было изменено на BS EN 12442-1:2000 Ткани животных и их производные, используемые в производстве медицинских изделий. Анализ и управление риском.