Применяется к медицинским изделиям, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, которые являются нежизнеспособными или стали нежизнеспособными. Определяет в сочетании с ISO 14971 процедуру исследования с использованием доступной информации безопасности таких устройств путем оценки возникающих рисков, контроля этих рисков и мониторинга эффективности этого контроля.