DIN EN ISO 22442-2:2008 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль источников, сбора и обращения (ISO 22442-2:2007); Английская версия DIN EN ISO 22442-2:2008-03

Стандартный №: DIN EN ISO 22442-2:2008
Дата публикации: 2008
Разместил: German Institute for Standardization
состояние: быть заменен
быть заменен: DIN EN ISO 22442-2:2016; DIN EN ISO 22442-2 E:2015-08
Последняя версия: DIN EN ISO 22442-2:2021; DIN EN ISO 22442-2:2018; DIN EN ISO 22442-2:2021-04; DIN EN ISO 22442-2:2016; DIN EN ISO 22442-2 E:2015-08
заменять: DIN EN 12442-2:2001 DIN EN ISO 22442-2:2006

сфера применения: Эта часть ISO 22442 определяет требования к контролю при закупке, сборе и обращении (включая хранение и транспортировку) животных и тканей для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, кроме медицинских устройств для диагностики in vitro. Он применяется там, где этого требует процесс управления рисками, как описано в ISO 22442-1. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Выборочный выбор источников считается особенно важным для управления риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE). ПРИМЕЧАНИЕ 2. Производители должны обращаться к ISO 22442-3 за информацией по подтверждению уничтожения и/или инактивации вирусов и агентов TSE. Эта часть ISO 22442 не распространяется на использование тканей человека в медицинских устройствах. Эта часть ISO 22442 не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Настоящая часть ISO 22442 не требует наличия полной системы менеджмента качества во время производства, но она устанавливает требования к некоторым элементам системы менеджмента качества. Обращается внимание на стандарты систем менеджмента качества (см. ИСО 13485), контролирующие все этапы производства или переработки медицинских изделий. Элементы системы менеджмента качества, требуемые настоящей частью ISO 22442, могут составлять часть системы менеджмента качества, соответствующей ISO 13485. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Общий принцип применения ISO 22442 заключается в том, что желательно уделить должное внимание требования и рекомендации, содержащиеся во всех трех частях стандарта.

DIN EN ISO 22442-2:2008 Ссылочный документ

ISO 22442-1:2007 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками

DIN EN ISO 22442-2:2008 История

2021 DIN EN ISO 22442-2:2021 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль источников, сбора и обращения (ISO 22442-2:2020); Немецкая версия EN ISO 22442-2:2020
1970 DIN EN ISO 22442-2 E:2018-12
2016 DIN EN ISO 22442-2:2016 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль источников, сбора и обращения (ISO 22442-2:2015); Немецкая версия EN ISO 22442-2:2015.
2008 DIN EN ISO 22442-2:2008 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль источников, сбора и обращения (ISO 22442-2:2007); Английская версия DIN EN ISO 22442-2:2008-03
0000 DIN EN ISO 22442-2:2006
0000 DIN EN 12442-2:2001