Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой производителем диагностических реагентов in vitro для использования при самотестировании, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы, которые в дальнейшем называются реагентами IVD. П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт также может применяться к аксессуарам.
BS EN 376:2002 История
2011BS EN ISO 18113-4:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
0000 BS EN ISO 18113-4:2009
2002BS EN 376:2002 Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для самостоятельного тестирования.