В этом документе рассматриваются меры контроля, необходимые для обеспечения безопасности пациентов в отношении программных продуктов для здравоохранения. Он не применяется к программному обеспечению, которое:
——необходимо для правильного применения медицинского изделия или - которое является аксессуаром к медицинскому устройству, или - которое само по себе является медицинским изделием. Документ направлен на определение того, какие стандарты лучше всего использовать или создать, а также их природу, если программное обеспечение для здравоохранения будет регулироваться или контролироваться каким-либо другим формальным, неформальным или добровольным образом, будь то на национальном, региональном или местном уровне. Однако целью настоящего документа не является рекомендация о том, следует ли регулировать программное обеспечение для здравоохранения. Этот документ применим к любому программному продукту для здравоохранения, независимо от того, выпущен он на рынок или нет, продается ли он бесплатно или нет. Оно адресовано производителям программного обеспечения для здравоохранения. П р и м е ч а н и е — Область применения предназначена для охвата программного обеспечения для здравоохранения, которое на практике не подпадает под действие правил по медицинскому оборудованию. В Приложении А этот вопрос рассматривается подробно. В настоящем ТР признается, что на границе существуют продукты программного обеспечения для здравоохранения, которые подпадают под действие правил в отношении медицинского оборудования в некоторых странах, но не в других, и что некоторые определения медицинских устройств могут показаться охватывающими программное обеспечение для здравоохранения в целом, но на практике это не так.
BS PD CEN/TR 15640:2007 История
2007BS PD CEN/TR 15640:2007 Медицинская информатика. Меры по обеспечению безопасности пациентов медицинского программного обеспечения.