DIN EN ISO 15378:2007 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2000 со ссылкой на Надлежащую производственную практику (GMP) (ISO 15378:2006); Немецкая и английская версии EN ISO 15378:2007.

Стандартный №: DIN EN ISO 15378:2007
Дата публикации: 2007
Разместил: German Institute for Standardization
состояние: снять со счета
быть заменен: DIN EN ISO 15378:2012
Последняя версия: DIN EN ISO 15378:2018-04

сфера применения: Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, в которой организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять материалы первичной упаковки для лекарственных средств, которые последовательно соответствуют требованиям потребителей, включая нормативные требования и международные стандарты, применимые к материалам первичной упаковки. В этом международном стандарте термин «/f соответствующий» используется несколько раз. Когда требование определяется этой фразой, оно считается «соответствующим», если только организация не может документально обосновать иное. ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования 1.1 Общие положения. Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, где организация: а) должна продемонстрировать свою способность последовательно предоставлять продукцию, которая соответствует требованиям потребителя и применимым нормативным требованиям, и б) стремится повысить удовлетворенность клиентов за счет эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечения соответствия требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям. П р и м е ч а н и е — В настоящем международном стандарте термин «продукт» применяется только к продукту, предназначенному или требуемому потребителем.

DIN EN ISO 15378:2007 История

2018 DIN EN ISO 15378:2018-04 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2015 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP) (ISO 15378:2017); Немецкая версия EN ISO 15378:2017.
2018 DIN EN ISO 15378:2018 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2015 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP) (ISO 15378:2017)
1970 DIN EN ISO 15378 E:2016-11
1970 DIN EN ISO 15378:2016
1970 DIN EN ISO 15378 E:2014-04
2012 DIN EN ISO 15378:2012 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2008 со ссылкой на Надлежащую производственную практику (GMP) (ISO 15378:2011); Немецкая версия EN ISO 15378:2011.
2007 DIN EN ISO 15378:2007 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2000 со ссылкой на Надлежащую производственную практику (GMP) (ISO 15378:2006); Немецкая и английская версии EN ISO 15378:2007.