ANSI/AAMI/ISO 14160:1998 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими химическими стерилизирующими средствами.
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, контролю процесса и мониторингу стерилизации с использованием жидких химических стерилизаторов одноразовых медицинских изделий, полностью или частично содержащих материалы животного происхождения. Настоящий международный стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения. Настоящий международный стандарт не описывает систему обеспечения качества для контроля всех стадий производства. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Обращается внимание на стандарты систем качества (см. ISO 9001 и ISO 13485 или ISO 9002 и ISO 13488), которые могут использоваться при контроле всех стадий производства, включая процесс стерилизации. Настоящий международный стандарт не описывает испытания для установления влияния любого выбранного метода стерилизации на пригодность медицинского изделия к использованию. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Такие испытания являются важной частью проектирования и разработки медицинского изделия. Настоящий международный стандарт не описывает методы проверки инактивации вирусов. ПРИМЕЧАНИЕ 3. При разработке метода обработки медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения, также необходимо учитывать влияние жидкостной химической стерилизации на потенциальные вирусные контаминанты из-за источника материалов, используемых при производстве этих конкретных медицинских изделий. Признана важность валидации вирусной инактивации для процессов, входящих в сферу применения настоящего международного стандарта. Этот аспект исключен из настоящего международного стандарта; отдельный европейский стандарт находится в стадии разработки (EN 12442-3). ПРИМЕЧАНИЕ 4. Жидкие химические стерилизаторы, традиционно используемые для стерилизации тканей животных в медицинских изделиях, могут оказаться неэффективными для инактивации возбудителей трансмиссивных губчатых энцефалопатий, таких как губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота (ГЭКРС) или скрепи. Не следует предполагать, что удовлетворительная валидация в соответствии с настоящим международным стандартом демонстрирует инактивацию инфекционных агентов этого типа. Настоящий международный стандарт не распространяется на уровень остаточного стерилизующего вещества в медицинских изделиях. ПРИМЕЧАНИЕ 5. ИСО 14538 посвящен этому вопросу.
ANSI/AAMI/ISO 14160:1998 История
2011ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
1998ANSI/AAMI/ISO 14160:1998 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими химическими стерилизирующими средствами.