NP EN ISO 10993-9:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Основы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9-1999).
В этой части ISO 10993 представлены общие принципы систематической оценки потенциального и наблюдаемого биоразложения медицинских изделий, а также планирования и проведения исследований биоразложения. Настоящая часть ISO 10993 не применима к: a) жизнеспособным продуктам тканевой инженерии; б) методологии производства продуктов разложения механическими процессами. Методологии производства продуктов разложения этого типа описаны в конкретных стандартах на продукцию, если таковые имеются; в) вымываемые компоненты, не являющиеся продуктами разложения. Когда стандарты на продукцию предусматривают (специфичные для продукции) методологии идентификации и количественного определения продуктов разложения, их следует рассматривать как альтернативу.
NP EN ISO 10993-9:2001 История
2001NP EN ISO 10993-9:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Основы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9-1999).