Настоящий международный стандарт определяет минимальные наборы данных для хирургических имплантатов, чтобы облегчить регистрацию и международный обмен данными для целей регистрации имплантатов и систем отслеживания, а также для поискового анализа. Минимальные требования к сбору данных указаны для целей отслеживания имплантата, чтобы обеспечить возможность отзыва для коррекции продукта или последующего наблюдения за пациентом в случае непредвиденной неисправности устройства. Минимальный набор данных также удовлетворяет основным требованиям к данным, позволяя осуществлять перекрестные ссылки между расширенными наборами данных в целях поиска и анализа. Настоящий международный стандарт применим к производителям и дистрибьюторам медицинских изделий, предназначенных для постоянной имплантации, т.е. на срок более 30 дней, а также к тем больницам и другим медицинским учреждениям, которые проводят процедуры имплантации. Он определяет требования к элементам данных, которые должны регистрироваться производителями и дистрибьюторами постоянно имплантируемых медицинских устройств, а также больницами и другими медицинскими учреждениями как во время имплантации, так и во время любой последующей процедуры эксплантации. Настоящий международный стандарт предназначен для определения минимального набора данных, подлежащих регистрации для всех событий, связанных с имплантатами и эксплантатами, а также для обеспечения своевременного получения минимальных данных об имплантатах, относящихся к конкретным подгруппам пациентов, которые получили определенные идентифицированные устройства или устройства в течение определенного периода времени. диапазон серийных номеров или серийных номеров для целей последующего наблюдения за пациентом. Целью настоящего международного стандарта не является предоставление средств восстановления данных, относящихся к конкретным практикующим врачам, медицинским учреждениям или производителям, для целей, отличных от наблюдения за пациентом. ПРИМЕЧАНИЕ. Пользователи настоящего международного стандарта должны обеспечить соблюдение соответствующих национальных стандартов или правил, касающихся защиты и обработки данных.
BS ISO 16054:2001 История
2001BS ISO 16054:2001 Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов.