NP EN ISO 14160:2000 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими химическими стерилизирующими средствами (ISO 14160-1998).
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, контролю процесса и мониторингу стерилизации с использованием жидких химических стерилизаторов одноразовых медицинских изделий, содержащих, в целом или частично, материалы животного происхождения. Настоящий международный стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения. ПРИМЕЧАНИЕ 1: Обращается внимание на стандарты системы качества (см. ISO 9001 и ISO 13485 или ISO 9002 и ISO 13488), которые могут использоваться для контроля всех этапов производства, включая процессы стерилизации. Настоящий международный стандарт не описывает испытания, определяющие эффективность метода стерилизации, выбранного в зависимости от пригодности медицинского изделия к использованию. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Это испытание является важной частью проектирования и разработки медицинского изделия. Настоящий международный стандарт не описывает методы проверки инактивации вируса. ПРИМЕЧАНИЕ 3: При разработке метода обработки медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения, необходимо также учитывать влияние жидкостной химической стерилизации на потенциальные вирусные контаминанты из-за источника материала, используемого при производстве этих конкретных медицинских изделий. Важность проверки инактивации вируса признана для процессов, входящих в сферу применения настоящего международного стандарта. Однако этот аспект исключен из настоящего международного стандарта, и отдельный европейский стандарт (EN12448-3) находится в стадии подготовки. ПРИМЕЧАНИЕ 4: Жидкие химические стерилизаторы, традиционно используемые для стерилизации тканей животных в медицинских изделиях, могут оказаться неэффективными для инактивации возбудителей трансмиссивных губчатых энцефалопатий, таких как губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота (ГЭКРС) или другая энцефалопатия овец и коз (скрэпи). . Не следует предполагать, что удовлетворительная валидация в соответствии с Международным стандартом демонстрирует инактивацию инфекционных агентов этого типа. Настоящий международный стандарт не распространяется на уровень остаточного стерилизующего вещества в медицинских изделиях. ПРИМЕЧАНИЕ 5: К этому вопросу относится стандарт 14538.
NP EN ISO 14160:2000 История
2000NP EN ISO 14160:2000 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими химическими стерилизирующими средствами (ISO 14160-1998).