Настоящий европейский стандарт определяет общие требования к инструментам, которые должны использоваться вместе с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются на приборы при их изготовлении и при их восстановлении после ремонта. Настоящий европейский стандарт применяется к приборам, которые могут быть связаны с системами с электроприводом, но не распространяется на те же самые системы. Настоящий стандарт не применим к инструментам, связанным с дентальными имплантатами, трансэндодонтическими и трансрадикулярными имплантатами, а также офтальмологическими имплантатами. С точки зрения безопасности этот стандарт устанавливает требования, касающиеся ожидаемых характеристик, конструкции, материалов, оценки конструкции, производства, стерилизации, упаковки и информации, предоставляемой производителем.
NP EN 12011-2000 История
2000NP EN 12011-2000 Инструменты, используемые в сочетании с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.