ISO/TS 15539:2000
Сердечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные протезы
- Стандартный №
- ISO/TS 15539:2000
- Дата публикации
- 2000
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO/TS 15539:2000
- сфера применения
- В настоящей технической спецификации даны рекомендации, основанные на современных медицинских знаниях, для оценки способности эндоваскулярного устройства соответствовать определенным медицинским ситуациям. Также предоставляются дополнительные рекомендации по упаковке и стерилизации. Настоящие технические условия следует рассматривать как дополнение к стандарту ISO 14630, который устанавливает общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов. 2 Настоящие технические спецификации применимы к эндоваскулярным устройствам, таким как эндоваскулярные протезы, сосудистые стенты и фильтры, используемые в следующих местах: а) аорта; б) коронарные артерии; в) супрааортальные стволы (например, сонные артерии, позвоночные артерии); г) легочная артерия; д) висцеральные артерии (например, почечная, брыжеечная); е) периферические артерии; ж) шунты артерио-венозного доступа; з) вены; и) полая вена; к) трансъюгулярные внутрипеченочные портосистемные шунты (TIPS или TIPSS). 3 Настоящие технические спецификации не применимы к сосудистым окклюдерам, за исключением контрлатеральных подвздошных окклюдеров, используемых в качестве неотъемлемой части аорто-одноподвздошного устройства. Требования, установленные в ISO 14630, применяются к исключенным продуктам. 4 Настоящие технические спецификации не применимы к процедурам и устройствам, используемым до внедрения эндоваскулярных устройств (определенных в 3.1–3.4), таких как устройства для баллонной ангиопластики. П р и м е ч а н и е — В приложениях А и В приведены структурированные рекомендации по соответствующим испытаниям/исследованиям, а также информация о требованиях по проверке конкретных проблем, связанных с изделиями, при проектировании медицинских изделий и принадлежностей. Приложение C содержит рекомендации по проведению соответствующих испытаний. В приложении D приведены медицинские определения клинических событий, подлежащих регистрации.
ISO/TS 15539:2000 История
- 2000 ISO/TS 15539:2000 Сердечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные протезы
