Настоящий стандарт определяет требования к информации, которая должна быть предоставлена производителем для различных категорий медицинских изделий, как того требуют соответствующие директивы ЕС. Не указывается язык, который будет использоваться в этой информации. Он предназначен для дополнения конкретных требований Директив ЕС, касающихся медицинских изделий, с целью определения средств удовлетворения определенных требований. Если эти требования соблюдаются производителем, это позволяет предположить соответствие наиболее важным требованиям в отношении предоставляемой информации.
NP EN 1041-2000 История
2000NP EN 1041-2000 Информация, предоставляемая производителем вместе с медицинскими изделиями