Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к маркировке «СТЕРИЛЬНО» медицинского изделия, проходящего окончательную стерилизацию. ПРИМЕЧАНИЕ. Для целей Директив ЕС, касающихся медицинских изделий и активных имплантируемых медицинских изделий (см. Приложение А), нанесение этикетки «EST?RIL» допускается только после использования процесса стерилизации или проверки. Требования к валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий указаны в стандартах EN 550, EN 552 и EN 554. 2 Настоящий европейский стандарт не распространяется на медицинские изделия, предназначенные для диагностики in vitro.
NP EN 556-2000 История
2000NP EN 556-2000 Стерилизация медицинских изделий. Требования к окончательно стерилизуемым медицинским изделиям с маркировкой «Стерильные».