1999GOST R 51538-1999 Системы качества. Медицинское оборудование. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99.
GOST R 51538-1999 Системы качества. Медицинское оборудование. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99. было изменено на GOST R ISO/TR 14969-2007 Медицинское оборудование. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003..