Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к стерильным одноразовым экстракорпоральным теплообменникам газов крови, предназначенным для подачи кислорода в кровь человека и удаления углекислого газа из нее. Настоящий европейский стандарт также распространяется на теплообменники, являющиеся неотъемлемыми частями теплообменников крови и газов, а также на внешнее оборудование, уникальное для использования устройства. Настоящий европейский стандарт не распространяется на:
——имплантированные теплообменники газов крови;
——жидкостные теплообменники;
——экстракорпоральные контуры (кровепроводные трубки);
——отдельные теплообменники;
——отдельные вспомогательные устройства.