BS EN ISO 10993-13:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
Эта часть ISO 10993 содержит рекомендации по общим требованиям к разработке испытаний для идентификации и количественной оценки продуктов разложения готовых полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому использованию. В этой части ISO 10993 описаны два метода испытаний на образование продуктов разложения: ускоренное испытание на разложение в качестве метода проверки и испытание на разложение в реальном времени. Для материалов, которые предназначены для полимеризации на месте, для испытаний используют отвержденный или отвержденный полимер. Полученные данные используются при биологической оценке полимера. В данной части ISO 10993 рассматриваются только те продукты разложения, которые образуются в результате химического изменения готового полимерного устройства. Он не распространяется на деградацию устройства, вызванную во время его использования по назначению механическим воздействием, износом или электромагнитным излучением. Биологическая активность остатков и растворимых продуктов разложения не рассматривается в этой части ISO 10993, но должна оцениваться в соответствии с принципами ISO 10993-1 и ISO 14538. Из-за широкого спектра полимерных материалов, используемых в медицинских устройствах, никаких конкретных аналитических методов не выявлено и не отдано предпочтение. В данной части ISO 10993 не предусмотрено никаких конкретных требований к приемлемым уровням продуктов разложения.
BS EN ISO 10993-13:1999 История
2010BS EN ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий
0000 BS EN ISO 10993-13:2009
1999BS EN ISO 10993-13:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.