RB/T 071-2021 (Англоязычная версия) Общие требования к оценке аутентичных лекарственных материалов - Стандарты и спецификации PDF

RB/T 071-2021
Общие требования к оценке аутентичных лекарственных материалов (Англоязычная версия)

Стандартный №
RB/T 071-2021
язык
Китайский, Доступно на английском
Дата публикации
2021
Разместил
Professional Standard - Certification and Accreditation
Последняя версия
RB/T 071-2021
 

сфера применения

Анализ основных принципов стандарта

Параметры оценки Традиционные требования Инновации в настоящем стандарте
Аутентичная идентификация производственной зоны Опора на исторический опыт В сочетании с литературными исследованиями + испытаниями на воздействие на окружающую среду (GB 3095/GB 15618)
Идентификация происхождения Основана главным образом на морфологии Добавить технологию молекулярной биологии (пункт 3.3)
Производство и обработка Конфиденциальность процесса Требуется документация + проверка на месте (5.1.3.4)

Подробное объяснение основных технических требований

Аутентичный пример проверки производственной зоны

В качестве примера рассмотрим Дунъэ Эцзяо, одновременно должны быть соблюдены следующие условия:
1) Географический охват округа Дунъэ, как указано в исторических документах (5.1.1.1)
2) Проверка качества местной воды должна соответствовать GB 5749 (5.2.1.1)
3) Очистка загрязняющих веществ на ослиных фермах должна соответствовать GB 18596


Внедрение предложения

  1. Классификация принятия документов: предпочтение отдаётся древним травникам (Приложение А, Таблица А.1)
  2. Процесс сертификации: Определение происхождения → Оценка собственности → Проверка документов → Проверка на месте (Пункт 6.1)
  3. Постоянное совершенствование: Обновлять отчёт об экологических испытаниях каждые 4 года (5.2.1.2)

RB/T 071-2021 Ссылочный документ

  • GB 15618-2018 Стандарт контроля риска качества почвенной среды при загрязнении почв сельскохозяйственных угодий
  • GB 18596  Нормативы сбросов загрязняющих веществ для животноводства и птицеводства
  • GB 3095 Поправка № 1 к Стандартам качества атмосферного воздуха
  • GB 5084 Стандарт качества поливной воды
  • GB 5749 Гигиенические нормативы питьевой воды*2022-03-15 Обновление
  • SB/T 11094 Спецификация по управлению складированием китайских медицинских материалов
  • SB/T 11095 Спецификация технологии склада китайских медицинских материалов
  • SB/T 11182 Технические условия на упаковку традиционных китайских лекарственных средств

RB/T 071-2021 История

  • 2021 RB/T 071-2021 Общие требования к оценке аутентичных лекарственных материалов
Общие требования к оценке аутентичных лекарственных материалов

стандарты и спецификации

GJB 9315-2018 Процедура оценки эквивалентности полимерно-матричных композиционных материалов BS PAS 157:2015 Оценка материалов биологического происхождения, используемых при производстве клеточных лекарственных средств. Гид ISO 19617:2018 Традиционная китайская медицина. Общие требования к процессу производства натуральных продуктов BS ISO 19617:2018 Традиционная китайская медицина. Общие требования к процессу производства натуральных продуктов ISO 23723:2021 Традиционная китайская медицина. Общие требования к растительному сырью и лекарственным препаратам CNS 13643-1996 Биологическая оценка стоматологических материалов UNI 11893:2022 Продукты питания и корма - Одномерный статистический анализ для оценки подлинности по базам данных ANSI/AAMI/ISO 12417-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Комбинированные изделия сосудистого устройства и лекарственного средства. Часть 1. Общие требования GB/Z 40158-2022 Промышленная помощь — Руководство по управлению операциями по проекту посадки китайских лекарственных материалов SS-EN ISO 12417-1:2024 Кардиоваскулярные имплантаты и экстраорданные системы — Комбинационные изделия с устройствами для сосудистых систем — Часть 1: Общие требования (ISO 12417-1



© 2025. Все права защищены.